В рецензируемой статье, опубликованной в журнале New England Journal of Medicine, приводятся данные долгожданного исследования COVE, в котором оценивалась мРНК-1273, вакцина-кандидат против COVID-19 производства Moderna, Inc. результаты первичного анализа исследования, которое будет продолжаться в течение двух лет, свидетельствуют о том, что вакцина может предотвратить симптоматическую инфекцию. Среди более чем 30 000 участников, рандомизированных для получения вакцины или плацебо, у 11 из них в группе вакцины развился симптоматический COVID-19 по сравнению со 185 участниками, получавшими плацебо, продемонстрировав 94,1-процентную эффективность в профилактике симптоматического COVID-19. Случаи тяжелой формы COVID-19 наблюдались только у участников, получавших плацебо.

Бригам и женская больница служили местом проведения испытания в рамках профилактической сети COVID-19 (CoVPN), финансируемой Национальными институтами здравоохранения. Кроме того, Линдси Баден, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям в Бригаме и эксперт по разработке вакцин против вирусных заболеваний, выступала соавтором исследования и ведущим автором статьи.

- Наша работа продолжается. В течение следующих месяцев у нас будет все больше данных, чтобы лучше определить, как работает эта вакцина, но результаты пока показывают эффективность 94,1 процента. Эти цифры убедительны, - сказал Баден. "И, что немаловажно, данные свидетельствуют о защите от тяжелых заболеваний, указывая на то, что вакцина может оказать влияние на предотвращение госпитализаций и смертей, по крайней мере, в первые несколько месяцев после вакцинации."

В исследовании приняли участие 30 420 взрослых участников на 99 американских сайтах, в том числе более 600 участников, зарегистрированных в Brigham. Соответствующие критериям участники были в возрасте 18 лет и старше, не имевшие в анамнезе инфекции SARS-CoV-2 и чьи места или обстоятельства подвергали их значительному риску заражения SARS-CoV-2 и/или высокому риску тяжелой формы COVID-19. Расовые и этнические пропорции в исследовании были в целом репрезентативны для демографической ситуации в США (79% Белых; 10% черных или афроамериканцев; 20% испаноязычных или латиноамериканцев).

Участники получили свою первую инъекцию в период с 27 июля по 23 октября 2020 года, а затем вторую инъекцию через 28 дней. Каждая инъекция, введенная внутримышечно, имела объем 0,5 мл, содержащий 100 мкг мРНК-1273 или физиологического раствора плацебо.

В группе плацебо у 185 участников развилась симптоматическая болезнь COVID-19; в группе вакцины-у 11 участников. При вторичном анализе эффективность вакцины была одинаковой во всех группах, представляющих ключевой интерес, включая тех, кто уже имел антитела против SARS-CoV-2 на момент регистрации (что указывает на предыдущую инфекцию COVID-19), и среди тех, кому было 65 лет или старше. У тридцати участников был тяжелый COVID-19-все в группе плацебо.

Начиная с рандомизации, случаи COVID-19 и тяжелого COVID-19 постоянно контролировались на протяжении всего исследования Советом по мониторингу безопасности данных, возглавляемым NIAID. Участники тщательно контролировались на предмет нежелательных явлений в течение нескольких недель после инъекции. Исследователи собирали и будут продолжать собирать данные о любых серьезных нежелательных явлениях или нежелательных явлениях, требующих медицинской помощи, в течение двух лет после инъекции.

В целом реакции на вакцину были умеренными—около половины реципиентов испытывали усталость, мышечные боли, боли в суставах и головные боли, особенно после второй дозы. В большинстве случаев эти эффекты начинались примерно через 15 часов после вакцинации и разрешались через два дня без последствий. Аналогичное количество нежелательных явлений было зарегистрировано в группах плацебо и вакцины.

"Хотя эти результаты обнадеживают, они ограничены короткой продолжительностью последующего наблюдения до сих пор. Более долгосрочные данные текущего исследования могут позволить нам более тщательно оценить эффективность вакцины среди различных групп, определить влияние на бессимптомную инфекцию, понять, когда иммунитет ослабевает, и определить, влияют ли вакцины на инфекционность", - сказал Баден. "Но мы не должны упускать из виду прогресс, которого мы достигли, который показывает, что возможно, когда мы собираемся вместе, чтобы решить чрезвычайно сложную проблему."

ИСТОЧНИК