Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, участвовавшие в клинических испытаниях рокатинлимаба — новой терапии моноклональными антителами, адаптированной для конкретного пациента, - показали многообещающие результаты как во время приема препарата, так и в течение 20 недель после прекращения терапии, сообщили исследователи Mount Sinai в The Lancet.

Исследователи заявили, что результаты показывают, что рокатинлимаб обладает потенциалом для изменения генетического состава атопического дерматита человека в долгосрочной перспективе и, возможно, помогает поддерживать стойкие результаты без дальнейшего применения. Рокатинлимаб ингибирует OX40, который является иммунной молекулой, участвующей в активации воспалительных клеток, которые играют ключевую роль в развитии атопического дерматита и других воспалительных заболеваний.

"Атопический дерматит, наиболее распространенный тип экземы, является изнуряющим хроническим воспалительным заболеванием кожи, которым страдает 1 из 10 американцев и миллионы людей во всем мире", - сказала Эмма Гуттман, доктор медицинских наук, профессор Вальдман и заведующая кафедрой дерматологии Кимберли и Эрика Дж. Вальдман; директор Центра Выдающийся специалист в области экземы; и директор лаборатории воспалительных заболеваний кожи Медицинской школы Икана на горе Синай.

"Это часто развивается в очень молодом возрасте, вызывая воспаление кожи, покраснение, сильный зуд, болезненность и очень сухость — все симптомы, которые сильно влияют на качество жизни пациента. Мы с большим оптимизмом смотрим на результаты этого исследования и потенциал модификации заболевания и долгосрочных эффектов для улучшения качества жизни пациентов".

В этом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 2b было набрано 274 пациента, которым (рокатинлимаб: n=217; плацебо: n=57) случайным образом назначали рокатинлимаб в соотношении 1:1:1:1:1 каждые четыре недели (150 мг или 600 мг) или каждые две недели (300 мг или 600 мг) или подкожное плацебо до 18 недели с продлением активного лечения на 18 недель и последующим наблюдением на 20 недель. Это испытание было проведено на 65 объектах в Соединенных Штатах, Канаде, Японии и Германии.

Процентное изменение от исходного уровня в области экземы и показатель индекса тяжести (EASI) оценивали как первичную конечную точку на 16 неделе, и значимость по сравнению с плацебо была достигнута при применении всех активных доз рокатинлимаба (от -48% до -61%) по сравнению с плацебо (-15%). Все группы с активной дозой также продолжали улучшаться после 16-й недели, и у большинства пациентов реакция сохранялась по крайней мере в течение 20 недель после прекращения лечения.

Полученные результаты подтверждают, что рокатинлимаб является безопасным и эффективным средством для лечения атопического дерматита средней и тяжелой степени тяжести с потенциально длительной эффективностью и модификацией заболевания. Сообщенные нежелательные явления в целом были схожими между группами рокатинлимаба. Общие побочные эффекты во время двойного слепого периода включали лихорадку, озноб, головную боль, афтозные язвы (язвенные высыпания) и тошноту.

"На 36-й неделе все участники получали лечение не менее 18 недель", - добавил доктор Гуттман, старший автор исследования. "К этому времени мы увидели, что, хотя препарат достиг первичных конечных точек во всех дозах по сравнению с плацебо, это также препарат, который со временем улучшается, что действительно необычно и уникально среди доступных в настоящее время вариантов лечения".

Исследователи планируют продолжить это исследование в рамках программы 3-й фазы в 2023 году. Будущие исследования также будут включать более широкую популяцию, более длительное наблюдение и изучение комбинированной терапии (такой как рокатинлимаб плюс местные кортикостероиды).